Значение программного обеспечения медицинских изделий

Современную медицину невозможно представить без компьютеризированных систем. Программные средства часто являются неотъемлемой частью технологии медицинских изделий. Создание безопасного и результативного медицинского изделия, содержащего программное обеспечение, требует знания о том, для чего оно предназначено и доказательства того, что его использование выполняет свое назначение, не создавая недопустимых рисков.

Настоящий стандарт определяет основу процессов жизненного цикла совместно с действиями и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения медицинских изделий. Он определяет требования для каждого процесса жизненного цикла.

Порядок прохождения сертификации за 1-5 дней в Чите:

1
Консультация и получение скан-копий документов
Консультация и получение скан-копий документов
2
Проверка компании и внесение в реестр
Проверка компании и внесение в реестр
3
Заключение договора и оплата
Заключение договора и оплата
4
Отправка скан-копий сертификатов
Отправка скан-копий сертификатов
5
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса
Сертификат соответсвия Разрешение на применение знака соответствия Сертификат соответствия эксперта-аудитора Приложение 1

В стоимость включено

  • Персональный эксперт
  • Внесение в Единый реестр
  • Сертификат соответствия
  • Сертификаты на сотрудников организации
  • Разрешение на применение знака соответствия
  • Дальнейшее юридическое сопровождение
  • Доставка курьером до вашего офиса
Цена: 20 000 руб. 14 900 руб.
Сроки: 1-5 дней
Аккредитация организации «НОПСС» в Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03
Мы зарегистрированы в государственном реестре

Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03.

Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.

Сертификация от органа РОСАККРЕДИТАЦИИ

Организация «НОПСС» является не только владельцем собственной системы сертификации «НОПСС», но и представителем органа по сертификации СДС «Элмас».

Зарегистрирован в едином реестре Федеральной службе по аккредитации за номером РОСС RU.0001.12ФК14.

Требования к сертификату от заказчика, тендерной комиссии и СРО

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

  • Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
  • Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
  • В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Список необходимых документов:

Для получения сертификации
ИНН
ОГРН
1-3 страницы устава
Карта организации

Наш менеджер ответит на все вопросы

Оставьте свой номер и наши менеджеры в Чите ответят на все ваши вопросы

Преимущества прохождения сертификации в нашей организации

Прохождение сертификации за 1 день
Упрощенная сертификация за 1-5 дней
Курьерская доставка до офиса
Курьерская доставка до офиса
Внесение в реестр
Внесение в реестр
Прохождение любых проверок
Прохождение любых проверок
Работаем по всей России и странам СНГ
Работаем по всей России и странам СНГ
Цель требований стандарта

Цель требований стандарта

Жизненный цикл программного обеспечения (ПО) – период времени, который начинается с момента принятия решения о необходимости создания программного продукта и заканчивается в момент его полного изъятия из эксплуатации. Каждый процесс жизненного цикла далее подразделяется на некую совокупность видов деятельности, большинство из которых, в свою очередь, разделены на задачи.

Цели разработки и ведения жизненного цикла ПО:

  • определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
  • выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

По определению, которое дает ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Программное обеспечение, процессы жизненного цикла, модель жизненного цикла разработки программного обеспечения (software development life cycle model) – концептуальная структура, охватывающая существование программного обеспечения от определения требований до запуска в производство.

Ее функции:

  • определяет процессы, деятельность и задачи, включенные в разработку программного продукта;
  • описывает последовательность и взаимозависимость между деятельностью и задачами;
  • идентифицирует этапы, на которых верифицируется полнота конкретных результатов».

Целью требований ГОСТ Р МЭК 62304-2013 является обеспечение процесса разработки для изготовления высококачественного, безопасного программного обеспечения.

Наша команда

Михаил Быков
Михаил Быков
Заместитель генерального директора
Роман Денисов
Роман Денисов
Эксперт отдела регистрации СДС
Станислав Романов
Станислав Романов
Эксперт отдела лицензирования
Анастасия Петрова
Анастасия Петрова
Эксперт отдела сертификации
Ирина Лебедева
Ирина Лебедева
Эксперт отдела НРС
Екатерина Градова
Екатерина Градова
Эксперт отдела обучения и развития

Наши партнеры

Наши кейсы

Отзывы о нашей организации

Напишите нам

Мы ответим на все интересующие Вас вопросы
Перечень изделий, к которым применимы требования ГОСТ Р МЭК 62304-2013

Перечень изделий, к которым применимы требования ГОСТ Р МЭК 62304-2013

Настоящий стандарт применим при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием, или когда оно прилагается к готовому медицинскому изделию или является неотъемлемой его частью. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения медицинского изделия, даже когда оно состоит полностью из программного обеспечения.

Медицинское изделие – любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

  • диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
  • диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
  • исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
  • поддержания или сохранения жизни;
  • управления зачатием;
  • дезинфекции медицинских изделий;
  • получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Каждое медицинское изделие содержащее программное обеспечение или программное обеспечение, которое используется в качестве самостоятельного медицинского изделия должно соответствовать ряду требований стандарта ГОСТ Р МЭК 62304-2013.

Ответим на все Ваши вопросы
Или звоните по номеру 8 (800) 200 95 11
Звонок бесплатный

Помощь в получения сертификата

Организация НОПСС предлагает свои услуги по оформлению сертификата в Чите и по всему Забайкальскому краю. Наши сотрудники организуют все мероприятия, необходимые для получения сертификата. Медицинские изделия должны пройти сертификацию, чтобы доказать высокое качество и медицинскую эффективность.

Сертификационные органы проверяют систему менеджмента на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 62304-2013 и выдают сертификат. Сотрудники НОПСС помогут получить необходимый документ в течение одного дня. Персональной эксперт даст консультации, поможет в оформлении документов, проконтролирует внесение данных в реестр.

Карта проезда